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2022年7月2日
医疗器械作为重要的治疗工具，其生产车间，生产环境是否达标直接影响产品质量和人民的身体健康，影响企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产。因此，对医疗器械生产洁净区环境洁净度进行检测具有非常重要的意义。
良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做出了明确规定。瑞成检测可参考相关的标准要求对各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。
【医疗器械生产环境检测项目】
风速、风量/换气次数、静压差、悬浮粒子数、温度、相对湿度、噪声、照度、微生物检测（浮游菌，沉降菌）、紫外辐射、高效过滤器（PAO）检漏、气流流型、自净时间、密闭性、臭氧浓度、隔离检漏、静电等
【检测标准依据】
JG/T 292-2010《洁净工作台》
YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
【检测流程】
业务委托→签订合同→出具检测方案→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
瑞成检测作为国内专业第三方检测机构，自有CNAS资质认证检测实验室，以及开展医疗器械生产洁净区环境检测的CMA资质，出具的洁净室环境检测报告公平、公正、可靠，受相关部门认可。
