制药厂/GMP洁净车间检测-第三方检测机构-瑞成检测

GMP制药车间是将生产管理与药厂的车间设计管理结合起来，从生产理论中明确实际的制药企业产品管理对象标准、专业化和实施工艺对象分析过程，实际固体制剂的车间平面布局情况，按照生产管理标准，确定符合实际的GMP车间设计分析过程标准。
制药厂洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及环境洁净度符合要求，需对制药厂/GMP洁净车间、洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。

洁净区域划分

D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；
C级，主要用于物料微生物检测背景区域；
A级，微生物检测暴露操作区域。

制药(GMP)车间检测项目

悬浮粒子（尘埃粒子数）、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、噪声、照度、生产用水、物体表面微生物、员工表面微生物、紫外线灯强度

测试方法依据

GB 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法
ISO 14644-1洁净室及相关控制环境国际标准
GB 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法