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2022年8月23日
GMP无尘洁净室检测要求
生产医疗器械、兽药、药品以及一些电子产品的GMP无尘车间，其生产环境与人们健康紧密相关，GMP车间洁净度能否达标，也将直接影响到企业能否通过GMP验收、能否按时按质投入生产，因此，对GMP无尘洁净室开展洁净度检测具有重要意义。
GMP无尘洁净室检测项目
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数/平均风速、噪声、照度、生产用水、物体表面微生物、员工表面微生物、紫外线灯强度等
检测标准依据
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GMP 2010版《药品生产管理质量规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16293-2011《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294-2012《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GMP车间第三方检测流程
咨询沟通具体检测需求→业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
